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2014-04-11(Fri)

薬事法改正 ~皮膚トラブルの報告~

こんにちは!
美育Laboのゆっきーです。

早速ですが、昨日の続きで、改正の概要です。

<薬事法施行規則の改正>
①製造販売業者は、次に掲げる事項を知った日から15日以内に、国に報告をしなければならない。

ア)死亡の発生のうち、化粧品等の副作用によるものと疑われるもの

イ)化粧品等の副作用によるものと疑われる重篤な症例及び治療を要する期間が30日以上の症例等の発生で、
  当該化粧品等のパッケージに記載された使用上の注意から予測できないもの

ウ)イと同じような症例が発生し、使用上の注意から予測できたけれども、
  発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該化粧品等の使用上の注意等から予測できなかったり、
  当該症例等の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの

②製造販売業者等は、化粧品等の副作用によるものと疑われる重篤症例等の発生のうち、
 既知のものについては、製造販売業者等が知った日から30日以内に、国に報告しなければならない。

<GVP省令の改正について>
副作用報告の対象範囲を拡大することに伴い、
化粧品等の製造販売業者が、医療関係者からの情報等の安全管理情報を収集しなければならないこととした。


2014年3月31日以前は、国に報告しなければいけないのは、
例えば回収した化粧品などで、
それ以外はメーカーさんの裁量に任されていた部分もあったようですが、
2014年4月1日以降は、
とにかく何かあったら速やかに国に報告し、
情報を一元管理することで、
化粧品による健康被害が拡大する恐れを少しでも回避してゆきましょうとなったようです。

報告をしなければいけない製造販売元の立場としては、結構大変な改正内容だとは思いますが、
その1つ1つの尽力が、コスメユーザーの安全・安心をしっかりと守り、
化粧品業界の健全な発展につながる大いなるパワーになることを願います。

この薬事法改正について、もっと詳しく知りたい方は、
どうかこちらをご覧ください。

・平成26年2月27日 薬食発0227第3号
 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後
 安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
 (医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)


その他の関連通知に関しては、
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 のページにある
副作用等の報告に関する情報 にまとめられています。

行政からの通知文などを読んでいると
普段は楽しいはずの日本語が苦手な気分になってくる
美育Laboのアシスタントゆっきーでした。

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